中華民國一百零一年六月二十七日總統華總一義字第 10100146381  
號令修正公佈第 57、78、80、91、92、94 條條文；並增訂第 71-1
、104-3、104-4  條條文


第 57 條   製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設
           廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔
           導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，
           不在此限。
           藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運
           銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經
           中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央
           衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在
           此限。
           符合前項規定，取得藥物製造許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管
           機關申領證明檔案。
           輸入藥物之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央衛生主管機關定期或
           依實際需要赴國外製造廠檢查之。
           第一項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機
           關定之；第二項藥物優良製造準則，由中央衛生主管機關定之。
           第二項藥物製造許可與第三項證明檔案之申請條件、審查程序與基準、核
           發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管
           機關定之。

第 71-1 條 為加強輸入藥物之邊境管理，中央衛生主管機關得公告其輸入時應抽查、
           檢驗合格後，始得輸入。
           前項輸入藥物之抽查及檢驗方式、方法、項目、範圍、收費及其他應遵行
           事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

第 78 條   經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處
           理外，並應為下列處分：
           一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原核准機關，廢止
               其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工
               廠之全部或部分登記事項。
           二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管
               機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違
               反情節；再次違反者，得停止其營業。
           三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄
               市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責
               人姓名、藥物名稱及違反情節；其情節重大或再次違反者，得廢止其
               各該藥物許可證、藥物製造許可及停止其營業。
           前項規定，於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。

第 80 條   藥物有下列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局
           及藥商，並依規定期限回收市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理
           ：
           一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。
           二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。
           三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
           四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康
               之事實，或有損害之虞。
           五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。
           六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。
           七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
           製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。

第 91 條   違反第六十五條或第八十條第一項第一款至第四款規定之一者，處新臺幣
           二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
           違反第六十九條規定者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，
           其違法物品沒入銷燬之。

第 92 條   違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條
           、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第
           四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項
           、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第
           二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、
           第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條
           規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
           違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者
           ，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
           違反第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛
           生主管機關得公佈藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其
           一部或全部製造、輸入及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，
           且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一
           部或全部之藥物製造許可。
           違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，
           處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

第 94 條   違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項第五款至第
           七款或第二項規定之一者，處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。

第 104-3條 各級衛生主管機關於必要時，得將藥物抽查及檢驗之一部或全部，委任所
           屬機關或委託相關機關（構）辦理；其委任、委託及其相關事項之辦法，
           由中央衛生主管機關定之。

第 104-4條 中央衛生主管機關得就藥物檢驗業務，辦理檢驗機構之認證；其認證及管
           理辦法，由中央衛生主管機關定之。
           前項認證工作，得委任所屬機關或委託其他機關（構）辦理；其委任、委
           託及其相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。