中華民國一百零四年十二月二日總統華總一義字第 10400140921 號 令修正公布第 2、39、75、82～88、90、92、93、96-1 條條文；並 增訂第 6-1、27-2、48-2 條條文 第 2 條 本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府； 在縣（市）為縣（市）政府。 第 6-1 條 經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其販賣業者或製造業者，應依其產 業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統。 中央衛生主管機關應建立前項追溯或追蹤申報系統；前項業者應以電子方 式申報之，其電子申報方式，由中央衛生主管機關定之。 前項追溯或追蹤系統之建立、應記錄之事項、查核及其他應遵行事項之辦 法，由中央衛生主管機關定之。 第 27-2 條 藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製 造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前向中央衛生主管機 關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通 報者，應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。 中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得 登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受 第三十九條之限制。 第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基 準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。 第 39 條 製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨， 檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿 單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥 品許可證後，始得製造或輸入。 向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定 ；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。 第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。 申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉 登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請 條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以 藥品查驗登記審查準則定之。 第 48-2 條 有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入 ，不受第三十九條及第四十條之限制： 一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合 適替代療法。 二、因應緊急公共衛生情事之需要。 有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期 處理未使用之藥物，並得公告回收： 一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需 要。 二、緊急公共衛生情事已終結。 三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。 第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦 法，由中央衛生主管機關定之。 第 75 條 藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項： 一、廠商名稱及地址。 二、品名及許可證字號。 三、批號。 四、製造日期及有效期間或保存期限。 五、主要成分含量、用量及用法。 六、主治效能、性能或適應症。 七、副作用、禁忌及其他注意事項。 八、其他依規定應刊載事項。 前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。 經中央衛生主管機關公告之藥物，其標籤、仿單或包裝，除依第一項規定 刊載外，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項 、刊載方式及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。 第 82 條 製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以 下罰金。 犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，得併科 新臺幣二億元以下罰金；致重傷者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣 一億五千萬元以下罰金。 因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣一千萬元 以下罰金。 第一項之未遂犯罰之。 第 83 條 明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意 圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金 。 犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣一億 元以下罰金；致重傷者，處三年以上十二年以下有期徒刑，得併科新臺幣 七千五百萬元以下罰金。 因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元 以下罰金。 第一項之未遂犯罰之。 第 84 條 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺 幣一千萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販 賣而陳列者，依前項規定處罰之。 因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以 下罰金。 第 85 條 製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良 醫療器材者，處五年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣五千萬元以下罰 金。 因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、 調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處三年以下有期徒 刑或拘役，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。 因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列 第一項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或科新臺幣一百萬元以下罰金。 第 86 條 擅用或冒用他人藥物之名稱、仿單或標籤者，處五年以下有期徒刑、拘役 或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。 明知為前項之藥物而輸入、販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓 或意圖販賣而陳列者，處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千 萬元以下罰金。 第 87 條 法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執 行業務，犯第八十二條至第八十六條之罪者，除依各該條規定處罰其行為 人外，對該法人或自然人亦科以各該條十倍以下之罰金。 第 88 條 依本法查獲供製造、調劑偽藥、禁藥之器材，不問屬於犯人與否，沒收之 。 犯本法之罪者，因犯罪所得財物或財產上利益，除應發還被害人外，不問 屬於犯罪行為人與否，沒收之；如全部或一部不能沒收時，應追徵其價額 或以其財產抵償之。但善意第三人以相當對價取得者，不在此限。 為保全前項財物或財產上利益之沒收，其價額之追徵或財產之抵償，必要 時，得酌量扣押其財產。 依第二項規定對犯罪行為人以外之自然人、法人或非法人團體為財物或財 產上利益之沒收，由檢察官聲請法院以裁定行之。法院於裁定前應通知該 當事人到場陳述意見。 聲請人及受裁定人對於前項裁定，得抗告。 檢察官依本條聲請沒收犯罪所得財物、財產上利益、追徵價額或抵償財產 之推估計價辦法，由行政院定之。 第 90 條 製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥者，處新臺幣十萬元以上五 千萬元以下罰鍰；製造或輸入第二十三條第三款、第四款之不良醫療器材 者，處新臺幣六萬元以上五千萬元以下罰鍰。 販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣 藥或不良醫療器材者，處新臺幣三萬元以上二千萬元以下罰鍰。 犯前二項規定之一者，對其藥物管理人、監製人，亦處以各該項之罰鍰。 第 92 條 違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三 十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、 第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九 條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第 五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五 十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七 十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰 。 違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者 ，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。 違反第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛 生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其 一部或全部製造、輸入及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證， 且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一 部或全部之藥物製造許可。 違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者， 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。 第 93 條 違反第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三 十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十二條規定之一，或有左 列情形之一者，處新臺幣三萬元以上五百萬元以下罰鍰： 一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第 八條第三項規定所定辦法。 二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定 所定辦法。 三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第 二項規定所定辦法。 違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管 機關並得停止其營業。 第 96-1 條 藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰 ；其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連 續處罰，至其改善為止。 藥商違反第二十七條之二第一項通報規定者，中央衛生主管機關得公開該 藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違 反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
