中華民國一百零一年十二月十二日總統華總一義字第 10100274311 號令修正公佈第 23、57、78、79、103、105、115 條條文 第 23 條 醫療機構歇業、停業時，應於事實發生後三十日內，報請原發開業執照機 關備查。 前項停業之期間，以一年為限；逾一年者，應於屆至日起三十日內辦理歇 業。 醫療機構未依前項規定辦理歇業時，主管機關得逕予歇業。 醫療機構遷移者，準用關於設立及開業之規定。 醫療機構復業時，準用關於開業之規定。 第 57 條 醫療機構應督導所屬醫事人員，依各該醫事專門職業法規規定，執行業務 。 醫療機構不得聘僱或容留未具醫事人員資格者，執行應由特定醫事人員執 行之業務。 第 78 條 為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報 請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。但學 名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准 。 非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關 同意者，得準用前項規定。 醫療機構施行人體試驗應先將人體試驗計畫，提經醫療科技人員、法律專 家及社會公正人士或民間團體代表，且任一性別不得低於三分之一之人員 會同審查通過。審查人員並應遵守利益迴避原則。 人體試驗計畫內容變更時，應依前三項規定經審查及核准或同意後，始得 施行。 第 79 條 醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試 驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特 定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。 前項但書之接受試驗者為限制行為能力人，應得其本人與法定代理人同意 ；接受試驗者為無行為能力人，應得其法定代理人同意。 第一項書面，醫療機構應至少載明下列事項，並於接受試驗者或法定代理 人同意前，以其可理解方式先行告知： 一、試驗目的及方法。 二、可預期風險及副作用。 三、預期試驗效果。 四、其他可能之治療方式及說明。 五、接受試驗者得隨時撤回同意之權利。 六、試驗有關之損害補償或保險機制。 七、受試者個人資料之保密。 八、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用。 前項告知及書面同意，醫療機構應給予充分時間考慮，並不得以脅迫或其 他不正當方式為之。 醫師依前四項規定施行人體試驗，因試驗本身不可預見之因素，致病人死 亡或傷害者，不符刑法第十三條或第十四條之故意或過失規定。 第 103 條 有下列情形之一者，處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰： 一、違反第十五條第一項、第十七條第二項、第二十二條第二項、第二十 三條第四項、第五項、第五十七條第一項、第六十一條、第六十三條 第一項、第六十四條、第七十二條、第八十五條、第八十六條規定或 擅自變更核准之廣告內容。 二、違反中央主管機關依第六十二條第二項、第九十三條第二項規定所定 之辦法。 三、醫療機構聘僱或容留未具醫師以外之醫事人員資格者，執行應由特定 醫事人員執行之業務。 醫療廣告違反第八十五條、第八十六條規定或擅自變更核准內容者，除依 前項規定處罰外，其有下列情形之一者，得處一個月以上一年以下停業處 分或廢止其開業執照，並由中央主管機關吊銷其負責醫師之醫師證書一年 ： 一、內容虛偽、誇張、歪曲事實或有傷風化。 二、以非法墮胎為宣傳。 三、一年內已受處罰三次。 第 105 條 違反第七十八條第一項或第二項規定，未經中央主管機關核准、委託或同 意，施行人體試驗者，由中央主管機關處新臺幣二十萬元以上一百萬元以 下罰鍰，並令其中止或終止人體試驗；情節重大者，並得處一個月以上一 年以下停業處分或廢止其開業執照。 違反第七十八條第三項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有 關審查作業基準者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰 鍰，並得令其中止該項人體試驗或第七十八條第三項所定之審查。 違反第七十九條、第七十九條之二、第八十條第一項或中央主管機關依第 七十九條之一授權所定辦法有關監督管理或查核事項之規定者，由中央主 管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，有安全或損害受試者權益 之虞時，另得令其終止人體試驗；情節重大者，並得就其全部或一部之相 關業務或違反規定之科別、服務項目，處一個月以上一年以下停業處分。 違反第七十八條第四項規定者，由中央主管機關處新臺幣五萬元以上二十 五萬元以下罰鍰，並令其中止該人體試驗；情節重大者，並得令其終止該 人體試驗。 第 115 條 本法所定之罰鍰，於私立醫療機構，處罰其負責醫師。 本法所定之罰鍰，於醫療法人設立之醫療機構，處罰醫療法人。 第一項前段規定，於依第一百零七條規定處罰之行為人為負責醫師者，不 另為處罰。
